El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) informó este jueves, 19 de enero de 2023, que fueron cancelados los registros sanitarios y se ordenó el retiro de los productos farmacéuticos con principio activo de ranitidina vía oral.
Se trata de una medida establecida a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, tomando en cuenta la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA) en este medicamento.
Larissa Borrayo, encargada interina de la referida unidad, explicó en conferencia de prensa que la ranitidina es un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico y esofagitis por reflujo.
También se ha implementado para tratar a pacientes con profilaxis de la úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas, entre otros padecimientos.
Sin embargo, desde 2020 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos de todos los medicamentos por vía oral que contengan ranitidina.
“Estos contienen NDMA, que es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. A pesar de que estos efectos solo han sido observados en animales, también pueden producirse en humanos”, destacó.
Añadió que se realizó el análisis correspondiente por parte del Comité de Medicamentos de uso Humano y se estableció que los riesgos en los medicamentos que contienen ranitidina superan los beneficios, así que se recomendó optar por productos alternativos.
#AHORA Larissa Borrayo, encargada interina de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control: "Con la documentación que nos presentan de facturas y movimientos, podemos asegurar el número exacto de producto que se tiene en bodegas para destruir" | Vía @EBercian_PN pic.twitter.com/JvBJ60zZoX
— Emisoras Unidas (@EmisorasUnidas) January 19, 2023
Resaltan compromiso con la salud
La funcionaria del MSPAS detalló que se reitera el compromiso de parte de la institución de resguardar la salud de la población guatemalteca. Por ello, se busca asegurar que los medicamentos que utilizan sean eficaces y seguros.
“Los titulares o los representantes legales de los registros sanitarios de medicamentos administrados por vía oral que contienen en su formulación ranitidina debe suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos”, dijo.
Finalmente, expuso que los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujeto a evaluación sobre el beneficio-riesgo.
* Con información del MSPAS.
